¿Por qué es tan difícil investigar los efectos secundarios poco frecuentes de las vacunas COVID?

Para la gran mayoría de las personas, las vacunas COVID-19 son seguras y efectivas. Pero se necesita más investigación para comprender las causas de los eventos adversos raros.

A mediados de marzo, varios países europeos suspendieron la distribución de la vacuna COVID-19, fabricada por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la empresa farmacéutica AstraZeneca, a raíz de los informes que indicaban que algunas personas habían desarrollado trastornos de coagulación de la sangre tras recibir la inyección.

Un vacunador prepara una dosis de la vacuna COVID-19 de Oxford-AstraZeneca.

Las decisiones se basaron en un grupo alrededor de 20 millones de personas vacunadas en el Reino Unido y la Unión Europea, 25 de las cuales experimentaron graves coágulos sanguíneos asociados a la disminución del recuento de plaquetas, con el resultado de 9 muertes. Sin embargo, una revisión de los casos por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no pudo decir definitivamente si los casos reportados estaban relacionados con la vacuna de AstraZeneca, y concluyó que los beneficios de la vacuna superan cualquier riesgo. Desde entonces, los países han reanudado las vacunaciones, aunque Alemania ha dejado de administrar la vacuna a los menores de 60 años después de que sus propios sistemas de control de seguridad informaran de 31 coágulos sanguíneos graves en un grupo de 2,7 millones de personas vacunadas.

Estos sucesos ilustran lo diabólico que es demostrar un problema médico posterior a la inmunización -conocido como "acontecimiento adverso"- fue causado por la propia vacuna. Los responsables de la salud pública deben encontrar un "delicado equilibrio" a la hora de comunicar el riesgo de efectos secundarios poco frecuentes junto con los peligros graves de la COVID-19, afirma la vacunadora Kathryn Edwards de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt en Nashville (Tennessee). A los médicos les preocupa alimentar los movimientos antivacunas que ya están aumentando las dudas sobre las vacunas en algunas comunidades. Al mismo tiempo, es importante no descartar la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios raros pero graves hasta que los investigadores puedan establecer la causalidad, un proceso que puede llevar años.

Correlación no es causalidad

En una situación ideal, un acontecimiento adverso se relacionaría directamente con una vacuna mediante una prueba de laboratorio específica. Por ejemplo, una de las primeras versiones de la vacuna contra la poliomielitis, que utilizaba una forma debilitada del virus para generar inmunidad, hizo que aproximadamente una persona desarrollara la enfermedad por cada 2,4 millones de dosis administradas. La cepa del virus utilizada en la vacuna pudo aislarse del líquido cefalorraquídeo en estos casos, dice Edwards, por lo que estaba claro que la vacuna había causado la enfermedad.

Pero este tipo de prueba no es posible para la mayoría de los eventos adversos, ya sea porque no hay biomarcadores específicos para probar o porque tales pruebas no son prácticas. Al menos inicialmente, los eventos solo están vinculados por su momento: una persona recibe una vacuna y luego experimenta el efecto secundario en algún momento posterior. Esto hace que sea particularmente difícil probar si el evento adverso fue realmente causado por la vacuna, dice Edwards, especialmente cuando la reacción ocurre días o semanas después de la vacunación.

Para investigar el vínculo, los investigadores realizan estudios para determinar la tasa de eventos adversos en poblaciones vacunadas en comparación con la probabilidad de que ocurran por casualidad en personas que no han recibido la vacuna. También necesitan determinar el mecanismo que pudo haber causado la reacción.

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